Универзитет „Св. Кирил и Методиј“ во Скопје

Фармацевтски Факултет

Центар за испитување и контрола на лекови

Центар за испитување и контрола на лекови

 

Раководител
ЛилјанаУгринова, фарм. спец.

моб: (++ 389) 72 228 542
е-mail: liug@ff.ukim.edu.mk

Одговорен за квалитет

Проф. д-р АнетаДимитровска

е-mail: andi@ff.ukim.edu.mk

 

Адреса:

ул. МајкаТерезабр. 47,

Поштенскифах 36
1000 Скопје, Р. Македонија

 

Човечки ресурси

Персонал вклучен во работата на Центарот: 11 аналитичари, 2 лаборанти, хигиеничар, лице одговорно за прашања од информатичка технологија и стручни соработници;

  1. Лилјана Угринова
  2. Анета Димитровска
  3. Сузана Трајковиќ Јолевска
  4. Руменка Петковска
  5. Љубица Шутуркова
  6. Зоран Кавраковски
  7. Васил Карчев
  8. Ѓоше Стефков
  9. Јелена Ацевска
  10. Катерина Брезовска
  11. Наталија Наков
  12. Александра Грозданова
  13. Ана Поцева Пановаска
  14. Јасмина Тониќ Рибарска
  15. Светлана Кулеванова
  16. Марија Зафирова
  17. Габриела Петровска-Димитриевска
  18. Лилјана Атанасова
  19. Марија Карапанџова
  20. Слободанка Фидановска
  21. Љубица Бојчовска
  22. Гордана Димитровска
  23. Срѓан Цветановски

 

За Центарот

Центарот за испитување и контрола на лекови е посебна организациона единица на Фармацевтскиот факултет при Универзитетот Св. Кирил и Методиј – Скопје, во однос на просторот, опремата и кадарот.

 

Центарот е овластен од Министерот за здравство на Република Македонија за вршење на контрола на квалитетот на лековите, врз основа на член 99, став 1 од Законот за лековите и медицинските помагала (Сл. весник на Р. Македонија бр. 106/2007).

 

Центарот е акредитиран од Институтот за Aкредитација на Република Македонија (Сертификат за акредитација бр. ЛТ – 003, од 17 ноември 2006 година),а реакредитиран во 2010 и 2014  год. во согласност со МКС ЕNISO/IEC 17025 стандардот. Со добивањето на сертификатите се потврдува дека Центарот ги исполнува барањата на меѓународниот стандард за лаборатoриско испитување МКС ЕN ISO/IEC 17025. Воведувањето на меѓународните стандарди за квалитет во работењето на лабораториите значи можност за нивно меѓународно препознавање и градење на меѓусебна доверба во оценувањето на квалитетот на лекот.

Опсегот на акредитација на Центарот вклучува голем број на техники и на методи со кои во целост може да се спроведе физичко-хемиско испитување на параметрите предвидени во спецификацијата за квалитет на готовиот производ.
Од 14 мај 2013 година Центарот за испитување и контрола на лекови при Фармацевтскиот факултет во Скопје, стана полноправна членка на европската мрежа на Официјални лаборатории за контрола на лекови GEON – General European OMCL network, при Европскиот директорат за контрола на лекови (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM).Aжурираниот Сертификат е со важност до март 2021 година.Сотоа и Република Македонија се стекна со право да учествува во активностите и работата на оваа мрежа на лаборатории одговорна за следењето на квалитетот на лековите на европскиот пазар и пошироко.

 

Капацитети:

Центарот за испитување и контрола на лекови располага со простор од ~215m2 огранизиран во 7 простории: просторија за прием на примероци, 4 лаборатории, просторија за складирање на хемикалии и резервна стакларија и просторија за складирање и чување на документација.

Лабораториите се концепирани во согласност со стандардите за спроведување на физичко-хемиски параметри и опфаќаат: лабораторија 1 (физичко-хемиски испитувања), лабораторија 2 (физичко-хемиски испитувања), лабораторија 3 (инструментални анализи) и лабораторија 4 (течнахроматографија). Лабораториите се опремени со најсовремена опрема потребна за испитувањена физичко-хемиски параметри за контрола на квалитет на сите фармацевтски дозирани форми и тоа:

  1. пет апарати за течна хроматографија под висок притисок, HPLC:Agilent Technology 1100series, DAD, квартернерна пумпа; Agilent Technology 1200series, DAD/FLD, бинарна пумпа и брза резолуција;Agilent Technology 1260series, DAD, картернерна пумпа, со вграден систем на ладење на примероците;Shimadzu Nexera, DAD/RID и Shimadzu Nexera 8030 DAD/MS-MS;
  2. Атомски Апсорпционен Спектрофотометар (AAS) Shimadzu AA-7000 Series;
  3. UV/VIS спектрофотометар (Agilent Technology 8453);
  4. Гасенхроматограф GC,FID/ECD&Headspace (Perkin Elmer, CLARUS 500 GC/HS TurboMatrix 40);
  5. Erweka DT 800 LH и SOTAX AT 7 smart (апарати зарастворливост на фармацевтски дозирани форми) и Erweka ZT 72 (апарат за распадливост на фармацевтски дозирани форми)
  6. Karl-FischerТитратор (Mettler Toledo), Потенциометриски титратор (Mettler Toledo),

Рефрактометар(Mettler Toledo RM 40) и Полариметар (AntorPaar MCP200)

  1. останаталабораторискаопрема: две аналитичкиваги (Sartorius, Mettler Toledo), pH метар/кондуктометар/јонометар (Mettler Toledo), WIFI дата логери за температура во медицинскиот ладилник,логери за контролирање на температура, влагомери, ТLC комора, центрифуга, термостатирани ултрасонични бањи,водени бањи, магнетни мешалки (со контролор на температура и брзина на мешање),медицински фрижидер и фрижидер(4°, -20°С), автоматски пипетори, микропипетори и др.

Дејност на Центарот

1.Основната дејност на Центарот е спроведување на лабораториски испитувања на фармацевтските препарати, и тоа:

  • Лабораториски (фармацевтско-хемиски и технолошки) испитувања на:

– супстанции (активнисупстанции, ексципиенси) и

– готови производи.

  • Контролата на квалитет на лековите, согласно член 100 од Законот за лековите и медицински средства, се однесува на:
  • редовна контрола на квалитетот на сите лекови ставени во промет во Република Македонија, извршена најмалку еднаш на секои пет години;
  • контрола на квалитетот на првата серија на лекот/паралелно увезен лек, извршена пред ставање на лекот во промет;
  • контрола на квалитетот на секоја серија на лек/паралелно увезен лек
  • вонредна контрола на квалитетот, односно контрола на квалитетот на лекот извршена по барање на Агенцијата или во текот на постапката за добивање одобрение за ставање во промет или по издавање на одобрението;
  • лабораториско испитување пред отпочнување на клиничката студија.

 

  1. Проценка и верификација на Модул 3

Лица вработени и ангажирани во Центарот се назначени од Агенцијата за лекови и медицински средства во проценка и верификација на Модул 3 од документацијата во постапката на добивање на одобрение за ставање во промет, обнова на одобрението за ставање во промет на лековите и варијациите на фармацевтската документација.

 

  1. Активности во рамки на OMCL мрежата

Претставници од Центарот во континуитет, активно учествуваат во GEONкако членови на работни групи чија активност е поврзана со контролата на квалитетот на активната супстанција, на лекови со сомнителен квалитет и на фалсификувани лекови, учество во работни групи за изготвување на упатства/водичи за управување со квалитет во лабораторијата, проекти, како и учество на организирани обуки/едукациони семинари од соодветни актуелни области.

Континуирано лабораторијата учествува и во меѓулабораториски споредби и колаборативни студии за утврдување на квалитетот на референтни стандарди на Европската фармакопеја.

 

  1. Активност поврзана со борбата против фалсификувани лекови

На национално ниво започната е активност за борбата против фалсификувани лекови, во која Агенцијата за лекови и медицински средства на Р. Македонија, МАЛМЕД, е носител на проектот: “Градење на национална стратегија за борба против фалсификувањето на лековите“, а раководител на проектот е претставник од Центарот за испитување и контрола на лекови (Доц.д-р Катерина Брезовска).

 

  1. Учеството во работата на Европската Фармакопеја

Со оглед дека Република Македонија е потписник на Конвенција за изработка на Европската  фармакопеја во 1994 година, експерти од Центарот за испитување и контрола на лекови членуваат во Комисијата за изработка на Европската фармакопеја и во различни групи на експерти.

Во Центарот се спроведува експериментална работа во рамки на експертските групи задолжени за елаборирање на монографии на Европската фармакопеја, со цел ревизија и развој на нови аналитички постапки предвидениво монографиитена фармакопејата.

 

  1. Учество во изработка на законска регулатива

Претставници од Центарот активно учествуваат во подготвување и усогласување на националната законска регулатива од подрачјето на лековите и медицинските средствасо регулативата на Европската Унија.

 

  1. Учество во едукативни цели

Центарот учествува во едукација  на специјализацијата и последипломските студии на Фармацевтскиот факултет од областа на испитување и контрола на лековите, како и во организирање на семинари во рамки на континуираната едукација на факултетот.

 

Надоместоци на услугите

Центарот за испитување и контрола на лекови остварува финансиски средства со наплаќање на услугите во согласност со важечкиот Правилник за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства (Сл. Весник на РМ  бр. 188 од 02.11.2015 година) и усвоениот ценовник помеѓу Центарот и Агенцијата за лекови и медицински средства,за спроведени лабораториски испитувања во согласност со бодовна лист.

 

Назив и седиштенапримачот:
УКИМ,ФармацевтскиФакултет

Центар за испитување и контрола на лекови
ул. МајкаТерезабр. 47,

Поштенски фах 36
1000 Скопје, Р. Македонија
Тековна сметка: 100000000063095

Жиро сметка:  160010455378827   приходна шифра 723813   програма 41

Даноченброј:  4080009100227

Депонент:Народна банка на РМ

Контакт

Адреса:
УКИМ,Фармацевтски факултет
Центар за испитување и контрола на лекови
ул. МајкаТереза бр. 47,

Поштенски фах 36
1000 Скопје, Р. Македонија

Телефон/факс: ++ 389 2 232 2143
e-mail:  cdqc@ff.ukim.edu.mk

Design and Developed by KodeForest @ All Rights Reserved by KodeForest